伴随着生活水平的提升，肥胖人群的总数快速增长。安信国际研报强调，在我国肥胖人群从2017年的1.91亿多增至2021年的2.3亿多。依据Frost & Sullivan预测分析，2030年中国肥胖人口数量将达3.29亿多。
2023年至今，司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1类药的减肥的作用备受瞩目，本来用以糖尿病的治疗的降血糖针，被许多人视作“减肥瘦身灵丹妙药”，希望其减肥瘦身适应症尽早在中国获准。和人们非常大的减肥瘦身要求形成了鲜明的对比是指，目前世界上获准的合规管理减肥产品十分有限，中国核准的仅有一款奥利司他，但在国外，这一数量不上10款。
超2亿肥胖人群，减脂药存有没被满足要求
肥胖症不仅不美观，更威胁着身体的健康。
有减脂权威专家在此前的接纳澎湃新闻记者采访时说，肥胖症前期有偿还期，即仅仅胖，都还没某些疾病，但随着时间推移，肥胖症可能会引起200多种多样相关疾病，如高血脂症、血糖偏高、冠心病、呼吸暂停、内分泌失调，长期掌握不好会影响到血管健康，发生心脑血管病，很严重的甚至造成卒死。
需要注意的是，肥胖症并不是一个主观性定义，而有专业的评价指标，应用比较多的是体质指数（BMI）、臀围等数据。《中国成人超重和肥胖症预防控制指南》2006版中强调，我们中国人肥胖症临床诊断BMI临界值是24≤BMI＜28为过重， BMI≥28为肥胖症。
生活方式干预、抽脂手术为代表医疗美容方式、减重手术等方式都为瘦身的选择之一，或是无法坚持不懈，或是介入性大，或费用较高，靠吃药打针就可减脂的减肥产品自始至终深受大家的期望。虽然减肥是各种医药企业产品研发有活力的行业，可是却获准的情况看，现阶段合规管理减肥产品的总数并不是很多。从国外药品监督管理局（FDA）公布的数据显示，现阶段获准用以营养减肥药物不上10款，包含奥利司他、芬特明-托吡酯、氟伏沙明-纳曲酮、塞美拉肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽等，获准时长跨过1999年到2021年。
最近在中国很火的司美格鲁肽于2021年6月获准，FDA那时候官方宣布这个消息时着重强调，这是自2014年至今，FDA准许的首款用以操纵一般肥胖病或过重的新药，FDA仍旨在促进有关开发设计或准许，为肥胖症或过重的成人病人带来更多安全可靠的治疗法。
奥利司他国内药品批准文号
从中国来说，现阶段获准营养减肥药物只有奥利司他一款。从国家食药监局数据库系统来说，现阶段该药有19个国内药物批件，2个进口药品批件。2021年12月，国家食药监局药审中心公布《体重控制药物临床试验技术指导原则》以激励和促进体重控制药物研发，其中就提及，体重控制药品存有没被满足医学要求。
减肥产品产品研发难就难在哪儿？
事实上，在历史上获准的减肥产品远远比如今需多，西布曲明、利莫那班、硫酸苯丙醇胺、芬氟拉明等多款减脂药因一定程度的不良反应被强行退出市场。
以食欲抑制剂西布曲明为例子，早就在1997年，美国雅培企业就把其发布发售，之后在全世界个国家和地区发售。可是，从上市后，西布曲明安全性就备受质问，欧盟国家、澳洲等国家和地区展开了一项致力于科学研究西布曲明心脑血管病不良反应国际多中心临床研究，数据显示应用该药可提升试验者比较严重心脑血管病风险性。
西布曲明类减肥产品于2000年来中国，十年后的2010年，那时候的大国药品监督管理局就下发通知，机构业内专家对西布曲明在中国应用安全性展开了评定，觉得应用西布曲明很有可能提升比较严重心脑血管病风险性，减肥瘦身治疗风险性超过经济效益，确定终止西布曲明中药制剂和原辅料在国内的生产制造、营销和应用，撤销其准许证明材料，已上市销售的药物由生产厂家承担招回消毁。
值得一提的是，西布曲明做为药物被禁止使用以后，有保健产品违反规定添加该成份。《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》就包括西布曲明，被认定是“有害、有影响的非食品原料”。
氯卡色林是2012年在国外获准的减脂药品，但2020年1月，FDA曾提示群众，一项评定产品安全性临床研究结果显示，该药会增加患癌症风险，虽不能判断氯卡色林也会增加癌病风险性，但是必须让公众意识到这个潜在性风险。以后的2月，FDA再度下发通知，规定这些药物从国外市场撤销，由于安全系数临床研究表明癌病发生率提升。
在具备一定的减脂实际效果下，如何保障减肥产品安全性是减肥产品研制的一大关键，都是难题。
《体重控制药物临床试验技术指导原则》文件目录
以上《体重控制药物临床试验技术指导原则》在减肥产品的安全方面强调，超重肥胖是漫性代谢病，长久的药品干涉需主要考察对肝、肾、心脑血管病等功能产生的影响。 近些年陆续撤市的各种减肥药物显现出可引起依懒性、依赖感、提升心脑血管病安全系数风险性、提升轻生倾向和对病人心理健康的危害等，这种特征潜在性副作用需获得全方位评定，还包含安全系数药学及非临床研究的关键所在毒理发觉。
以上基本原则也提到，一些体重控制药品（比如具备中枢神经系统作用机理药物）有可能会引起比较严重神经系统精神实质不良反应。假如作用机理、非临床、初期临床医学或已上市药品数据信息提醒有神经系统精神实质安全系数难题，则解决神经性、神经系统体液调节或认知能力不良反应（比如忧郁症和轻生倾向、慷概、焦虑情绪、失眠症、精神疾病反映、注意力缺陷）开展创新性评定。
需注意，减脂中药的不良反应或伤害很有可能使用多年以后才能被发觉。依据FDA发布的信息内容，以上被退市的氯卡色林在获准之时被标准进行随机双盲的临床研究，以评定心脑血管病有关风险。最后，该实验用时5年有余，列入12000名患者的探索，发觉致癌物质风险。
减脂药并不是万能神药
即便现阶段上市减肥产品，其不良反应不可忽视，安全系数还在承受着真实的世界的挑战。
以国内唯一获准的奥利司他为例子，财通证券研报强调，奥利司他只能抑止脂肪的吸收不能抑制碳水的吸收，因而还需相互配合低碳水饮食、体重控制实际效果比较有限。
以上CDE基本原则还提到，目前只有奥利司他胶囊一种药品获准用以肥胖症或体重超重（体质指数≥24 kg/m2） 疾病的治疗，其减肥实际效果比较有限，加上因其作用机理（消化道脂肪酶抑制剂）有关的消化道副作用如人体脂肪（油）性排便，脂肪泻等，其临床上的使用受限制。
不良反应也影响着奥利司他的市场。华创证券研报强调，2022年奥利司他市场容量仅8.2亿人民币。
现在的GLP-1类药提供新的减脂构思，但并不是无所不能的“减肥瘦身灵丹妙药”。以诺和诺德司美格鲁肽为例子，其使用说明列出9类别副作用，涉及到人体免疫系统、中枢神经系统、胃肠道装置等。FDA在获准的时候还特别提示，该药的药方信息内容包括一个黑边警示，告之医疗专业人员及病人存有甲状腺癌症的潜在性风险。除此之外，该药不可以运用于无甲状腺髓样癌个人史或家庭史的病人。
一位内分泌科医生向澎湃新闻记者提示，司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1类药在海外获准用以减肥瘦身，临床实验群体来源于欧美国家，且全是大体重，在我国肥胖人群的效果怎么样仍然需要看临床试验数据，现阶段不推荐为了减肥独立滥用。
“实际上GLP-1类药用以减脂，更重要的是用于肥胖症合拼有高血压等代谢综合症人群中，这类减脂也不是为了美，更是为了改进新陈代谢。”以上内分泌科医生注重，应对一种药物，而且是药品，大家要了解它好的一面，也要看见它不好的一面。此外，社会各界针对什么是健康美，也要有正确引导，也有益于病人的安全用药。
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